ISO13485是什么體系？

ISO13485:2016新標準于2016年3月1日正式發布，ISO 13485:2016新標準引入和強化了大量器械行業實踐。兼容了包括美國 FDA QSR 820、歐盟MDR & IVDR 和中國 CFDA 《質量管理規范》等國家器械法規的要求。

ISO13485，器械質量管理體系，是全世界設備制造商為堅守的標準。這個標準在ISO 9001的基礎上，增加了器械行業的要求制定，支持并幫助一些生產制造或使用產品和服務的企業減少不可預估的風險，為器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。

ISO13485:2016標準的主要特點是：ISO13485是一個立的標準，不是標準在器械行業中的實施指南，兩者不能兼容。

認證流程

ISO13485認證分為初次認證、年度監督檢查和復評認證等，具體如下：

一、初次認證

1、企業將填寫好的《ISO13485認證分申請表》，認證中心收到申請認證材料后，會對文件進行初審，符合要求后發放《受理通知書》。

2、現場檢查一周前將檢查組組成和檢查計劃正式報企業確認。

3、現場檢查按環境標志產品**措施指南的要求和相對應的環境標志產品認證技術要求進行。

4、檢查組根據企業申請材料、現場檢查情況、產品環境行為檢驗報告撰寫環境標志產品綜合評價報告，提交技術會審查。

5、認證中心收到技術會審查意見后，匯總審查意見。

6、認證中心向認證合格企業頒發環境標志認證證書，組織公告和宣傳。

7、獲證企業如需標識，可向認證中心訂購；如有印制要求，應向認證中心提出申請并備案。

8、年度監督審核每年一次。

二、年度監督檢查

1、認證中心根據企業認證證書發放時間，制訂年檢計劃，提前向企業下發年檢通知。企業按合同要求繳納年度監督管理費，認證中心組成檢查組，到企業進行現場檢查工作。

2、現場檢查時，對需要進行檢驗的產品，由檢查組負責對申請認證的產品進行抽樣并封樣，送的檢驗機構檢驗。

3、檢查組根據企業材料、檢查報告、產品檢驗報告撰寫綜合評價報告，報認證中心總經理批準。

4、年度監督檢查每年一次。

三、復評認證

3年到期的企業，應重新填寫《ISO13485認證分申請表》，連同有關材料報認證中心。其余認證程序同初次認證。

認證所需的材料

1. 申請方授權代表簽署的產品質量認證申請書、質量體系認證申請書；

2.申請單位質量手冊，必要時提供企業的程序文件；

3.申請認證的產品或質量體系覆蓋的產品標準；

4.申請方聲明執行的標準；

5.器械產品注冊證（復印件）;

6.產品生產全過程情況總結，產品生產流程及過程、關鍵過程說明；

7.近三年產品銷售情況及用戶反饋信息；

8.主要外購、外協件清單；

9.其他材料，如企業產品目錄、產品簡介、產品宣傳材料等；為其提供過認證咨詢的組織和人員的信息。

實施ISO13485國際標準給企業所帶來的收益

1、ISO13485變強制性認證，日益受到和中國機構的重視，有利于消除國際貿易中的技術壁壘，是取得進入國際市場的通行證；

2、可提高和改善企業的管理水平，增加企業的度；

3、可提高和保證產品的質量水平，使企業獲得更大的經濟效益；

4、有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率。

5、可完善和規范企業內部工作流程與制度。