ISO13485是什么體系？

ISO13485:2016新標準于2016年3月1日正式發(fā)布，ISO 13485:2016新標準引入和強化了大量器械行業(yè)實踐。兼容了包括美國 FDA QSR 820、歐盟MDR & IVDR 和中國 CFDA 《質量管理規(guī)范》等國家器械法規(guī)的要求。

ISO13485，器械質量管理體系，是全世界設備制造商為堅守的標準。這個標準在ISO 9001的基礎上，增加了器械行業(yè)的要求制定，支持并幫助一些生產制造或使用產品和服務的企業(yè)減少不可預估的風險，為器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。

ISO13485:2016標準的主要特點是：ISO13485是一個立的標準，不是標準在器械行業(yè)中的實施指南，兩者不能兼容。

認證流程

ISO13485認證分為初次認證、年度監(jiān)督檢查和復評認證等，具體如下：

一、初次認證

1、企業(yè)將填寫好的《ISO13485認證分申請表》，認證中心收到申請認證材料后，會對文件進行初審，符合要求后發(fā)放《受理通知書》。

2、現場檢查一周前將檢查組組成和檢查計劃正式報企業(yè)確認。

3、現場檢查按環(huán)境標志產品**措施指南的要求和相對應的環(huán)境標志產品認證技術要求進行。

4、檢查組根據企業(yè)申請材料、現場檢查情況、產品環(huán)境行為檢驗報告撰寫環(huán)境標志產品綜合評價報告，提交技術會審查。

5、認證中心收到技術會審查意見后，匯總審查意見。

6、認證中心向認證合格企業(yè)頒發(fā)環(huán)境標志認證證書，組織公告和宣傳。

7、獲證企業(yè)如需標識，可向認證中心訂購；如有印制要求，應向認證中心提出申請并備案。

8、年度監(jiān)督審核每年一次。

二、年度監(jiān)督檢查

1、認證中心根據企業(yè)認證證書發(fā)放時間，制訂年檢計劃，提前向企業(yè)下發(fā)年檢通知。企業(yè)按合同要求繳納年度監(jiān)督管理費，認證中心組成檢查組，到企業(yè)進行現場檢查工作。

2、現場檢查時，對需要進行檢驗的產品，由檢查組負責對申請認證的產品進行抽樣并封樣，送的檢驗機構檢驗。

3、檢查組根據企業(yè)材料、檢查報告、產品檢驗報告撰寫綜合評價報告，報認證中心總經理批準。

4、年度監(jiān)督檢查每年一次。

三、復評認證

3年到期的企業(yè)，應重新填寫《ISO13485認證分申請表》，連同有關材料報認證中心。其余認證程序同初次認證。

認證所需的材料

1. 申請方授權代表簽署的產品質量認證申請書、質量體系認證申請書；

2.申請單位質量手冊，必要時提供企業(yè)的程序文件；

3.申請認證的產品或質量體系覆蓋的產品標準；

4.申請方聲明執(zhí)行的標準；

5.器械產品注冊證（復印件）;

6.產品生產全過程情況總結，產品生產流程及過程、關鍵過程說明；

7.近三年產品銷售情況及用戶反饋信息；

8.主要外購、外協件清單；

9.其他材料，如企業(yè)產品目錄、產品簡介、產品宣傳材料等；為其提供過認證咨詢的組織和人員的信息。

實施ISO13485國際標準給企業(yè)所帶來的收益

1、ISO13485變強制性認證，日益受到和中國機構的重視，有利于消除國際貿易中的技術壁壘，是取得進入國際市場的通行證；

2、可提高和改善企業(yè)的管理水平，增加企業(yè)的度；

3、可提高和保證產品的質量水平，使企業(yè)獲得更大的經濟效益；

4、有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率。

5、可完善和規(guī)范企業(yè)內部工作流程與制度。