　　確認好標準后，就應(yīng)該找到產(chǎn)品對應(yīng)的歐盟的指令或者法規(guī)，口罩是個人防護用品，之前一直屬于PPE指令，近歐盟對PPE指令進行了升級，出現(xiàn)了新法規(guī)（EU）2016/425。2019年起，新法規(guī)（EU）2016/425強制執(zhí)行，結(jié)束過渡。

　　個人防護用品把產(chǎn)品分為1-3類，口罩屬于風險系數(shù)較高的產(chǎn)品，被列為三類，申請CE認證需要工廠審核，拿證后還需要每年的督審核或者測試。

　　3.選擇有的實驗室

　　找到指令或法規(guī)和標準后就是尋找歐盟公告機構(gòu)實驗室，因為個人防護設(shè)備必須由歐洲公告機構(gòu)發(fā)CE認證。

　　測試計劃由測試實驗室制定，需要準備的樣品也是實驗室提出。一般來說FFP1，F(xiàn)FP2，F(xiàn)FP3，三種要求的口罩是需要分開測試，帶閥門的口罩需要增加部分測試。

　　4.測試和審核

　　目前內(nèi)沒有實驗室能夠?qū)谡诌M行EN 149的測試，都是把樣品寄送到外測試。同時按照要求進行FPC工廠生產(chǎn)控制的審核。

　　5.提供技術(shù)文檔

　　CE認證需要客戶提供一整套產(chǎn)品技術(shù)文檔，每個技術(shù)文件將根據(jù)PPE指令的要求自行審查。

　　主要包括有：

　　“制造商”應(yīng)保留文件的確切副本作為其參考文件。

　　注意：修改產(chǎn)品或制造過程時，受更改影響的文件內(nèi)的所有文檔都必須更新并提交給公告機構(gòu)審核。

　　1目錄

　　詳細列出技術(shù)文件的所有內(nèi)容的列表。

　　2修訂記錄表

　　每次對技術(shù)文件進行修訂時，都應(yīng)更新。

　　3產(chǎn)品描述

　　產(chǎn)品制造廠的識別，產(chǎn)品名稱，參考號等的標識以及預(yù)期用途的全部細節(jié)。

　　4簡單的繪圖或照片

　　視覺識別

　　5組件列表

　　所有材料的詳細信息，包括材料規(guī)格和相關(guān)的符合性證書從供應(yīng)商。

　　6基本健康和安全要求清單（BHSR清單）

　　詳細列出了PPE符合PPE指令的基本健康和安全要求的詳細清單，包括PPE遵守的標準的細節(jié)和所提供的防護等級。應(yīng)使用基本健康和安全要求清單（PCA038）。

　　7測試報告

　　表明符合PPE指令BHSR的測試報告副本，確保涵蓋所有材料和變體。

　　8標記

　　實際標記的副本。

　　9用戶信息

　　制造商信息通知的副本必須以英語和目的地家的語言提供。必須至少包括以下項目：

　　制造商和/或其授權(quán)代表的姓名和地址。

　　存儲，使用，清潔，維護和服務(wù)信息。

　　在測試中記錄的性能。

　　合適的PPE配件和相應(yīng)的備件。

　　提供保護類別。

　　有關(guān)個人防護裝備及其任何部件過期的信息。

　　包裝適合運輸。

　　說明任何標記的意義。

　　10質(zhì)量計劃

　　質(zhì)量計劃應(yīng)包括用于確保產(chǎn)品持續(xù)符合指令要求的過程，控制和測試設(shè)施的詳細信息。這可以是對已由認可機構(gòu)批準的所采用的質(zhì)量體系的登記的交叉引用的形式

　　11處理設(shè)計更改的能力

　　更改程序的詳細信息。

　　12授權(quán)書

　　當技術(shù)文件由授權(quán)代表編制時，應(yīng)包括制造商授權(quán)書的副本

　　13 EC符合性聲明草案

　　草案文件由制造商/授權(quán)代表完成，一旦完成了EC型式檢驗和證書頒發(fā)文件由制造商/授權(quán)代表完成并持有。

　　14文檔保留聲明。

　　“制造商”將保留其產(chǎn)品技術(shù)文件的副本至少10年，從認證產(chǎn)品的終生產(chǎn)日期的聲明。

　　15意見/投訴程序。

　　詳細說明如何通知公告機構(gòu)終用戶對產(chǎn)品的投訴。

　　6.頒發(fā)CE證書

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